赛诺菲大中华区总裁施旺:上海生物医药应从产业制高点迈向创新策源地|“2035,上海请回答”系列研讨会

赛诺菲大中华区总裁施旺;上海生物医药;产业制高点;创新策源地

赛诺菲大中华区总裁施旺

界面新闻记者 |黄华

界面新闻编辑 |谢欣

十年前,中国创新药在全球早期研发管线中的份额尚很微小;今天,这一数字已逼近三分之一。在过去的2025年,中国医药资产在全球交易占比达31%,与美国持平。在这场跃迁背后,上海贡献了全国六分之一的一类新药和三分之一的跨境交易。

4月28日,由上海市人民政府新闻办公室出品、界面新闻制作的系列专题片《2035,上海请回答》生物医药篇正式发布,纪录片以创新药出海为出发点,全面审视作为上海三大先导产业之一的上海生物医药产业,发出“上海如何成为全球生物医药创新策源地”这一历史性叩问。

在界面新闻主办的”2035,上海请回答”系列主题研讨会上,首场专题活动聚焦”全球生物医药创新策源地”议题。赛诺菲大中华区总裁施旺出席并发表题为《上海创新药如何做好在中国、为全球》的主旨演讲。

他在演讲中表示,中国生物医药创新已达关键节点,数量和质量较以往均有提升,上海是重要的创新枢纽,在国内创新药发展机遇与挑战并存的环境中,赛诺菲愿作为平台与本土企业多维度协作,共同发展、造福全球患者。

作为赛诺菲这家深耕中国市场40余年的跨国药企负责人,施旺在演讲及会后接受界面新闻采访时均表达了同一判断——当全球创新药的供需格局发生结构性转移,上海应当从产业制高点迈向创新策源地。

资本、政策、生态仍需破壁

谈及上海在中国生物医药版图中的位置,施旺向界面新闻提出,上海毋庸置疑是国内生物医药产业的制高点之一。

数据支撑着他的判断。在2021年至2025年,国内获批的所有1类创新药中,上海贡献了17%;2025年,上海企业海外授权许可交易达48起,占全国33%,位居第一。这体现的是,在全国范围内,上海的创新药具有质量优势,且上海拥有良好的产业活跃度。

他在采访中提及,上海的创新药产业有口皆碑,大量从业人员对其持认可态度。这座城市的优势不仅在于产业积淀——作为国内最早设立生物医药产业园区的城市之一,其历史可追溯至上世纪90年代——更在于政策活力。

2021年,上海发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,为产业高质量发展搭建框架。2023年,《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》出台,率先在多元支付领域破冰。

2024年,《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》发布,37条政策举措覆盖研发、临床、审评审批、应用推广、产业化、投融资、数据资源、国际化等全链条,标志着上海对创新药的支持从单点突破走向系统布局。

施旺告诉界面新闻,上海市政府积极聆听企业意见并动态调整政策,助力企业长期发展;生物医药产业作为重点产业持续获得资源投入,长三角一体化的产业协同更让上海的创新能量得以辐射放大。

他认为,上海若要进一步迈向全球生物医药创新策源地,仍需在三个维度上突破——资本要坚持长期主义、政策需推动高质量创新、生态要持续多方开放。

这位掌舵跨国药企中国业务多年的行业老兵表示,生物医药产业投入大、周期长、风险大,资金扶持和长期承诺非常重要;一旦资本市场过于短视,企业将被迫扎堆低风险的重复靶点,这类产品看似规避了风险,但最终会因为同质化竞争陷入没有市场的结局。

创新药的同质化竞争是国内产业界的一大顽疾——比如,在研单抗药物前十大靶点集中度达47%,远超全球平均水平的22%;又如,HER2靶向ADC(抗体偶联药)占国内在研ADC的近四成;亦或是,全球CD19靶向CAR-T项目中,中国占一半以上。

施旺呼吁,资本市场须以长期眼光扶持行业往创新方向发展,为真正具有同类首创(first-in-class)潜力的项目持续护航。

同样针对国内同质化竞争严重的现状,施旺建议,上海市须加强与产业内各机构的沟通协调,推动产业向高水平创新发展。他提及,今年4月国办印发了9号文——《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,明确支持高水平创新。

“希望通过市政府的积极协调推动,让上海能进一步往高水平创新方向发展,在中国甚至全球范围内跑出领先领军的产品和企业”,他说。

另外,施旺提出,上海生物医药产业已具备良好的产业环境,但需进一步鼓励其与国际市场的深度融合——”不仅仅是跨境交易(BD),而是从资本市场融合,扩展到研发、生产合作,再到海外市场准入、商业化等一系列合作”。

从现状来看,国内更多药企在跨境交易中,仅出售了在研产品的海外权益,并无更多层面的合作。前述建议实质也指出,在全球创新药的供需格局发生结构性改变的环境中,生物医药产业的发展应是双向的——跨国药企需要中国创新,中国企业也需要全球舞台。

赛诺菲大中华区总裁施旺

5到10年有望诞生全球头部药企

在接受界面新闻采访时,施旺也就中国创新药的出海前景、全球定位问题发表了看法。

他提出,2026年至2035年,全球跨国制药企业将因专利到期减少总计4000亿美元的业务体量,相当于当前整个中国医药市场的两倍。这意味着跨国企业对创新资产的需求空前迫切,也为中国创新药提供了重要机遇。

同一时期,跨国公司2025年在中国完成的跨境交易超过130起,总额达1000多亿元人民币;今年一季度,全球BD交易量的一半在中国发生。这体现了国际市场对中国医药资产的高度认可。

施旺认为,在细胞治疗、基因治疗等前沿领域,中国的研发速度和质量已处于全球领跑位置,出海热潮将持续。今年一季度,中国跨境交易体量已达到去年全年的一半,全年超越去年是大概率事件。

但他同时提醒,中国创新药的发展与出海仍面临多重挑战。市场规模方面,中国医药市场虽为全球第二,规模约1800亿美元,但仅占全球7%,结构性问题突出——美国市场占全球50%且八成业务为创新药,而中国市场创新药只占两成,体量仅占全球的2%至3%。

支付体系方面,中国商业保险仅占医疗体系的6%至7%,远低于发达国家40%至50%的水平,本土市场对行业的长期支撑力仍显不足。

能力与文化方面,海外临床、市场准入、生产营销等环节与国内差异显著且成本高昂,本土企业独立建立全球产研销体系难度较大。这也使得找到合适的合作伙伴、实现双赢,对本土企业出海尤为重要。

不过,施旺对中国诞生全球头部创新药企持积极预期。他认为,未来5至10年内,中国出现全球领先企业的概率很大;中国本土创新药已经实现了在国际市场达单季度创收数十亿元、年度上百亿元人民币的规模,且这类案例将持续增加。

他认为,这种潜力的释放,既依赖本土创新药数量与质量的提升,也依赖中国药企与跨国企业在全球范围内的研产销合作走向成熟——能力的提振,往往发生在合作而非独行中。

赛诺菲正是这一逻辑的践行者,该公司在华构建了多层次合作网络,比如成立赛诺菲凯辉医药创新基金,与礼来亚洲基金等开展投资合作,并在呼吸疾病、心肌病、高甘油三酯血症、骨髓纤维化等领域引入一类新药,以及对本土创新药企开展股权投资等。

这一布局的权重,也在赛诺菲2026年全球一季度财报中得到强调——把中国定义为全球创新中心,并首次在与投资者的分享中以整张幻灯片的篇幅阐述与中国的创新合作。

中国创新药的崛起实际无需太多论证——在全球药企为填补4000亿美元专利悬崖而加速东望的目光中,便有答案,但它们寻找的不仅是资产,更是一个能够持续输出高质量创新的策源地。上海,正站在这个被寻找的位置上。

在未来,上海需要回答的下一个问题是,有多少源头创新能真正从这里走向全球,这决定着中国创新药的下一程,也决定着上海能否从制高点进化为策源地。答案尚未写就,但方向已然清晰。


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复宏汉霖董秘王燕:建议鼓励创新药公司构建体系化的出海能力|“2035,上海请回答”系列研讨会

复宏汉霖董秘王燕;创新药公司;出海能力;体系化构建;鼓励建议

复宏汉霖董秘王燕。界面新闻拍摄

界面新闻记者 |陈杨

界面新闻编辑 |谢欣

2026年3月的全国两会期间“十五五”规划纲要正式发布。生物医药首次在国家顶层设计中被明确为新兴支柱产业,迎来历史性机遇。

依托完善的产业生态、顶尖的人才储备、活跃的投融资环境,上海成为中国创新药出海的核心策源地与桥头堡。2021年至2025年,上海获批上市的国产1类创新药约占全国总数的17%。2025年上海企业海外授权许可交易达48起,占全国33%,位居第一。

国产创新药管线受到海外药企欢迎的同时,也引发了业内关于将早期资产低价卖出实为“卖青苗”的讨论。

在此之下,4月28日,由上海市人民政府新闻办公室出品、界面新闻制作的系列专题片《2035,上海请回答》生物医药篇正式发布,纪录片以创新药出海为出发点,全面审视作为上海三大先导产业之一的上海生物医药产业,发出“上海如何成为全球生物医药创新策源地”这一历史性叩问。

在同期举办的《2035,上海请回答》系列主题研讨会——全球生物医药创新策源地专场研讨会上,复宏汉霖董事会秘书王燕对界面新闻提出,建议上海从政策层面鼓励创新药企业构建系统化的出海能力,统筹推进创新药,特别是国际品质的创新药一体化进院,并抓住AI机遇探索源头创新。

复宏汉霖于2010年在上海张江成立,如今已发展成一家在全球拥有超4000名员工的生物制药公司。截至2025年末,公司已有10款产品在全球60多个市场获批上市,累计惠及超100万名患者,其中美国和欧洲各有4款,成为在美国获批肿瘤及自免产品数量最多的中国生物医药企业。

经过多款产品在海外获批,复宏汉霖不仅在海外临床开发、注册申报环节积累起经验,亦与卫材、雅培、欧加隆等跨国公司达成商业化合作,真正实现了国产生物药在海外市场上市,惠及当地患者,并扩大全球影响力。

而实际上,中国创新药公司的出海之路并非坦途。王燕向界面新闻介绍,复宏汉霖最初以生物类似药起家,因而最早的出海目的地选择了生物类似药法规最完善的欧盟。在此基础上,公司又提出去美国的战略,因为该市场创新药定价体系更成熟,更适合将创新药终端价值最大化。2026年,公司已开启在美国市场的自主商业化销售战略布局。

这期间,复宏汉霖前后经历三次美国食药监局(FDA)的核查。王燕提到,FDA核查每次的关注点不一样,对细节的要求也很高,对出海企业而言每一步都是挑战。为此复宏汉霖内部做了非常充分的准备工作,最终均以“零缺陷”通过核查,令中国药企质量具备全球竞争力。

针对国产创新药“卖青苗”的讨论,王燕分析,从产品角度而言,所谓青苗大多不是进入临床阶段展现出很好的疗效,而是尚属于临床前阶段的资产。这样的早期管线能被跨国药企看中,一方面已经说明中国新生代生物医药研发能力得到高度认可。但从产业发展的角度看,中国公司如何将产品管线的海外价值最大化、发展出自己的大IP公司,也是政策端与产业端需要共同努力的目标。

这实际上也可窥见国产创新药出海、真正走向全球的三个阶段,即首先单个管线或产品进入海外市场;接着自建海外团队,打造自己的临床开发、商业化销售体系,掌握运营环节和更高的后端溢价;最终积累足够的产业话语权,成为全球制药行业规则制定的参与者。

王燕告诉界面新闻,打造海外临床运营团队对国内公司而言难度不低。最初产品少时,选择CRO(医药研发外包)公司是相对经济的方式。但产品丰富之后,想要整合国际多中心临床资源、加速产品全球注册进程、实现快速市场响应和交付能力,还是得自建当地临床运营团队,搭建出海的系统能力。

经过三四年发展,复宏汉霖已建立起近700人的全球自主临床运营团队,合作超1000家临床研究中心。在全球最大医药市场美国,复宏汉霖组建了40余人的本土化团队,正在美国进行的小细胞肺癌桥接临床试验即由复宏汉霖自主临床运营团队独立执行,为产品在美国市场的自主商业化打下基础。

而不难想见,自建出海体系无疑需要强大的资本实力、人才储备和文化建设支撑,这一系列能力都非一蹴而就,需要长时间的积累。

因而王燕建议上海对已有产品成功在海外获批、向海外商业化供货的属地化公司给予政策支持,鼓励企业不止于在开发早期将管线授权出海,而是更往运营出海、体系出海等后端阶段发展。同时,通过政府机构或组织统筹的方式,将临床急需,创新程度高,已在海外成功商业化的优质创新药一体化进院,由此提高进院效率、患者可及和药企商业化进程。

此外,对于成为全球生物医药创新策源地,王燕提到,期待上海产生源头创新。尤其是AI可以推动创新、加速概念验证,对于生物医药产业而言是不能错过的窗口机遇。


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起底百万AB贷

百万AB贷;金融乱象观察

图片来源:界面图库

界面新闻记者 | 何柳颖

界面新闻编辑 | 王姝

“我申请了一笔银行贷款,需要填一个紧急联系人,可以帮我这个忙吗?”

听到亲朋好友的请求,许多人选择配合帮忙,殊不知,这可能会将自己卷入“AB贷”的债务漩涡中。

近年来,“AB贷”事件频发,界面新闻记者多方了解到,遭遇“AB贷”的当事人经历高度相似。一个典型案例为,A称需征信良好的朋友或亲属B担任所谓的“紧急联系人”、“监管人”,实际上是以B的名义申请贷款,B在不知情的情况下背负了债务。而充当中介角色的服务公司可能会在事后注销,难以追责。

目前,多地监管部门已对“AB贷”作出相关风险提示,提醒防范不法贷款中介,维护自身合法权益。

百万债务

沈超(化名)没想到,会因为一次帮忙而欠下百万债务。

2023年9月,沈超收到王海(化名)的一则消息,其称正在设立一家公司且需办理银行贷款,希望沈超担任紧急联系人。

王海当时的说法是,是紧急联系人,不是担保人,“如果我逾期了联系不上了,你负责联系我一下就行,不承担债务关系也不承担任何征信后果”。

10分钟后,沈超收到一通背调电话,但随后被告知,沈超的信息没通过大数据筛查,需要到线下进行核验。

在王海的再三恳求下,同时也担心自己的数据问题,沈超打车前往指定地点。据沈超对界面新闻记者回忆称,当时他是从一家银行旁边的小门进入到约定的核验地。沈超误以为来到的是银行网点,但事后发现,这个地方和放款银行并无关系。

王海当时还称,银行快要下班,让沈超先把电子版的征信报告发给他,沈超照办。

在一个小会议室里,工作人员对沈超进行信息核验,并称沈超的信用资质很好,可以协助王海贷款,实际贷款人是王海,这笔贷款会在6个月内过渡到王海名下,但关于如何过渡,对方并未给出具体方案 

次日,工作人员约沈超办理贷款,沈超在现场被引导在手机上进行了多项操作。沈超回忆,当时是“稀里糊涂”地申请了贷款。2024年8月,王海再找理由让沈超将之前申请的借贷额度提取出来。至此,沈超已经帮王海从三家银行、一家消费金融公司处申请了多笔贷款,贷款本金约为108万元。

另外,沈超、王海还与国信众投(北京)征信有限公司(下简称:国信众投)签署了一份助贷服务合同,两人根据合同拟定的服务费率向该公司支付了15万元的服务费。

期间,沈超一度有所怀疑,向王海确认该名工作人员是否为贷款中介,王海称“是信贷机关(机构),不是中介”。

最后,根据该公司和王海的安排,沈超在账户收到放款后,预留了6个月还款金额,其他金额转给王海。6个月内,这笔预留金额全部还给了放款机构。

本以为事情即将尘埃落定,但6个月后,王海承诺的“过渡”始终未能落实,且消息不回、也不按时转账。沈超逐渐意识到,自己已经被卷入到一场骗局中。

沈超随后多次到公安部门报案,均被认定属于经济纠纷。2025年1月,沈超向法院起诉王海,经3轮开庭后两方调解和解。“当时判定他每个月要向我偿还1万多元,但实际每月的偿还金额不足3000元。沈超表示。

而沈超每个月需要偿还的金额超过了3万元,由于无力偿还,最终逾期。目前已被一家银行起诉执保冻结,一家正在协商,另外2家进行分期还款。

注销的服务公司

目前来看,沈超的经历是一则相当典型的AB贷案例。

所谓“AB贷”,通常指征信不良或资质不足的借款人A,寻找征信良好的B作为所谓的“担保人”,但实际上是用B的身份信息申请贷款,B由此成为法律上认可的借款人,需承担还款责任。

界面新闻多方采访了解到,近年来被诱导AB贷的人不在少数,且经历高度相似。

与沈超类似,邓曼(化名)被其亲友请求充当借贷的“紧急联系人”,接洽的公司反馈称大数据风险有异,需要线下处理。在线下沟通中,公司业务员以各种理由查询了邓曼的征信,最后称需要以邓曼及其亲友两个人的名义共同借款,6个月后就会过渡到其亲友名下,与邓曼无关。最后,公司引导邓曼从两家银行、一家消金公司借贷了24.4万元,同时,需要向该公司支付18%,即4.3万元的服务费。

2024年1月,周茂(化名)也被朋友以“担任监管人、无需还款、无任何责任”为由,被其朋友以及服务公司的业务员引导借贷了70万元。直至借贷后一个月的还款日,周茂才意识到自己是实际借款人。

综合多位受访者的表述,“AB贷”骗局通常具备以下典型特征:

1、由服务公司的业务员以及A引导B至线下沟通,期间通过各种话术查询征信、引导借贷,很多时候涉及多笔借贷,甚至最后的借款金额会高于A原本的资金需求。

2、隐瞒或遮掩B是实际借款人的事实,或者虚假承诺一定期限(如文中的6个月)内会解除B的借贷关系,同时在B账户上预留6个月左右的还款金额,一方面降低B的警觉性,另一方面也能为服务公司争取一个“安全期”。

3、服务公司大多收取高昂的服务费,一般在15%-19%区间。

4、服务公司通常会与A、B单方或双方签署服务合同,明确服务费率的同时,也便于公司规避风险,比如涵盖“鉴于政策、经济环境及银行/金融机构经营方针等的变化,贷款金额、贷款年限、贷款利息等可能会与阁下的贷款需求不符,以银行/金融机构最终批复为准”等内容。

可以发现,当中的服务公司扮演着联结A与B、以及引导借贷的重要角色,根据受访者的反馈,此类公司名字多指向XX征信公司、XX信息科技公司等,具备一定迷惑性。

在沈超的例子中,服务公司指向国信众投。天眼查信息显示,国信众投成立于2007年,位于北京市,是一家以从事商务服务为主的企业。企业注册资本100万元,实缴资本100万元。

该公司已于2023年10月8日被注销,且该公司的法定代表人、主要人员、投资人员曾发生多次变更。在2007年至2015年,该公司曾用名邦成乐诺电器(北京)有限公司;2015年至2017年,该公司改名为北京皇江教育科技有限公司;其后再度更名为国信众投(北京)征信有限公司。

沈超表示,在王海无法落实借贷过渡后,曾和该公司业务员有过沟通,对方表示,王海可能涉及诈骗,建议报警。界面新闻尝试致电天眼查留存的国信众投公司电话,相关号码已为空号。

邓曼的服务公司为成都诚融汇信信息科技有限公司,天眼查信息显示,该公司成立于2026年3月17日,位于四川省成都市,是一家以从事软件和信息技术服务业为主的企业,并无留存电话或邮箱。

周茂的服务公司为济宁众银企业服务有限公司,该公司也已经于2025年5月14日被注销。公司法定代表人为王洪涛。且值得注意的是,王洪涛在10家关联企业担任法定代表人,这10家企业目前均为注销状态,多家公司名字涵盖“众合银华”、“众银”。

(10家关联企业均为注销状态  图源:天眼查)
(10家关联企业均为注销状态  图源:天眼查)

AB贷涉嫌违反多项法律法规

目前,沈超与周茂分别背负了108万元、70万元的债务,两人均在寻求司法途径的解决办法。

邓曼较为幸运,在借款次日选择了报警处理,警方未予立案但给了一份回执,邓曼凭此回执与服务公司交涉,最后成功退还服务费以及立即还清了借款,但也产生了500多元的利息以及提前还款的违约金。

法律人士认为,AB贷链条涉嫌违反多项法律法规,或涉合同诈骗罪、非法经营罪、违反消费者权益保护法等。

“或涉合同诈骗罪,若中介存在虚构事实隐瞒真相的行为,比如虚构‘仅为担保人’‘6个月内解除借贷关系’等事实,隐瞒B是实际借款人的真相,诱骗B签订贷款合同,骗取服务费并转移债务,符合‘以非法占有为目的,在签订、履行合同过程中虚构事实、隐瞒真相,骗取对方财物’的构成要件。”广强律师事务所合伙人、非法集资辩护中心主任曾杰告诉界面新闻记者。

“非法经营罪,若中介机构存在私自放贷给A或B的行为,并收取高于年化利率36%的利息服务费综合费用,这种行为就属于一种非法放贷类的非法经营罪。可能有观点会认为还同时构成骗取贷款罪,但是在这些案例中,由于B是资质充足的担保人,银行本质上是相信B的担保能力,而并没有被A的偿还不足情况所骗。因此我认为,不应该构成骗取贷款。”曾杰向界面新闻记者补充道。

“另外,可能还涉及违反消费者权益保护法,侵犯B的知情权、公平交易权,涉嫌欺诈。”广东粤大律师事务所律师张帅告诉界面新闻记者。

在沈超与周茂案例中,两人均曾向公安机关反映情况但未予立案。张帅认为,当事人可到案发地派出所正式报案,重新整理并提交全套书面证据材料,详细陈述欺诈事实。另外,报警回执不属于立案通知;若只口头告知不予立案,坚决要求出具不予立案通知书。拿到不予立案通知书后,可向原公安机关申请复议;复议被驳回后可向上一级公安申请复核。若公安仍不立案,向当地人民检察院侦查监督科申请立案监督,提交立案监督申请书和相关证据材料,要求检察院责令公安立案。

“另外,若无法通过刑事立案方式维权,可考虑通过民事诉讼,起诉实际借款人或者贷款中介,尽量挽回损失,减轻责任。”张帅向界面新闻记者补充道。

AB贷套路之深,事前应如何规避风险?

多地监管局对此有相关提醒。河北金融监管局今年2月发文称,参与“AB贷”可能使亲友面临信用受损与债务风险。建议消费者选择正规金融机构,核实中介资质。办理贷款业务应优先选择持有金融许可证的银行、消费金融公司等正规金融机构。如确需通过中介机构办理,务必事先核实其经营资质,仔细审阅服务合同条款,警惕“零门槛”“百分百放款”等不实宣传。

“拒绝提供任何担保、帮忙签字、刷脸、查征信、走流程等事项;拒绝提供身份证、银行卡、手机、验证码、人脸识别给任何人、任何中介操作;不签空白合同,合同条款逐字查看,不要在借款人、担保人处签字;谨慎向贷款中介、助贷机构、财税公司等机构贷款;谁签字谁负责,不要轻信能够免除责任。”张帅向界面新闻记者提醒称。


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君实生物执行董事李鑫:上海能让有想法的创新药企业走向全球|“2035,上海请回答”系列研讨会

君实生物;李鑫;上海;创新药企业;全球

君实生物执行董事李鑫 图片来源:界面新闻

界面新闻记者 |李科文

界面新闻编辑 |谢欣

4月28日,由上海市人民政府新闻办公室出品、界面新闻制作的系列专题片《2035,上海请回答》生物医药篇正式发布,纪录片以创新药出海为出发点,全面审视作为上海三大先导产业之一的上海生物医药产业,发出“上海如何成为全球生物医药创新策源地”这一历史性叩问。

在界面新闻主办的”2035,上海请回答”系列主题研讨会上,首场专题活动聚焦”全球生物医药创新策源地”议题。本次研讨会既回望中国生物医药产业的发展历程,也面向2035年远景目标,探讨上海如何从“生物医药研发重镇”迈向“全球生物医药之都”。君实生物执行董事、高级政府事务副总裁李鑫出席并参与《中国创新药出海的多模式探索之路》圆桌讨论。

聚焦创新药出海,共赴全球新征程。目前,上海已具备支撑创新药从早期研发构想走向国际市场的生态基础,并孵化出一批面向全球市场的本土创新药企业。君实生物便是其中代表之一,该公司是在上海本土成长起来的、面向全球的创新药企业,目前产品覆盖肿瘤、自免、代谢和抗感染等领域。

李鑫向界面新闻表示,上海重要的优势在高密度产业生态。创新药企业在上海,尤其是在张江,若有一个早期想法需要讨论和验证,可以较快找到懂技术、懂临床、懂注册、懂资本、懂商业化的人,共同把想法逐步完善。对早期创新而言,这种生态密度非常关键。即便其他地区提供更多资本支持,也未必能够替代这种资源连接效率。

她表示,作为上海企业,君实生物深切感受到本地政府部门对生物医药产业的重视。上海政策出台速度快,也会定期收集企业在一线遇到的难点、痛点。产业基金、早研项目孵化、资本进入和企业集聚,共同支撑了上海生物医药创新生态。

但她也坦诚指出,中国创新药出海是“关关难过,关关过”。

李鑫表示,从早期研发起,企业就要前置考虑海外监管要求;临床阶段要具备全球多中心试验和GCP(临床试验规范)合规能力;生产阶段要满足CMC(化学、生产与质量控制)和质量体系要求;注册阶段要经历海外监管机构对临床数据、生产现场和质量体系的核查;商业化阶段还要充分理解当地医保支付、医生用药习惯、患者需求和竞品格局。任何一个环节存在短板,都可能影响产品能否真正走出去。

为了熟悉海外监管规则,君实生物早期便引进大量海外人才,上海开放、包容的城市环境,也为国际化人才集聚和跨文化团队协作提供了基础。在生产体系上,为了实现自研自产,君实生物规划并建设自有生产基地,并接受美国、欧盟、中东等多个地区药监机构检查。这些投入成本很高,但也构成了企业进入国际市场的基础。

此前,君实生物的新冠中和抗体埃特司韦单抗(JS016)获得美国、意大利等超过15个国家和地区的紧急使用授权,从研发到进入临床仅用了4个月。抗肿瘤广谱药物特瑞普利单抗是首个中国自研自产、并在美国获批上市的PD-1产品,目前已在中、美、欧等40多个市场获批。

目前,君实生物已经在海外市场形成自己的商业化节奏。

李鑫表示,不同市场有不同规则,企业需要结合自身能力和当地环境选择出海模式。在欧美和部分新兴市场,君实生物可以通过对外授权许可、合资公司或商业化合作伙伴做快速推进;在中国香港、新加坡等与中国内地在文化认同、临床认知和医生影响力上更接近的市场,君实生物则选择自营。

而中国医生在部分肿瘤领域已经具备国际影响力,中国临床数据和诊疗经验在香港、新加坡等市场获得广泛认可。同时,君实生物相关产品适应症在这些地区具有一定市场基础,公司也已积累当地人才,因而启动自主商业化。

她认为,任何企业和产业发展都有阶段性。早期对外授权,本质上也是中国创新药企业接受国际市场检验的过程。海外合作可以为企业带来资金,也能在监管、临床、商业化和体系建设上引入成熟经验,实现国际能力赋能。更重要的是,随着中国创新药项目被国际市场看见,研发实力获得国际认可,将进一步提升“中国创新”的全球影响力,为整个行业开辟更广阔的出海空间。


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再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠:创新药出海应分“四步走”|“2035,上海请回答”系列研讨会

再鼎医药;阎水忠;创新药出海;四步走

再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠(图左)

界面新闻记者 |黄华

界面新闻编辑 |谢欣

创新药企业是医药行业发展的中坚力量,企业的战略选择与发展路径,亦是观察行业现阶段水平的重要窗口。

4月28日,由上海市人民政府新闻办公室出品、界面新闻制作的系列专题片《2035,上海请回答》生物医药篇正式发布,纪录片以创新药出海为出发点,全面审视作为上海三大先导产业之一的上海生物医药产业,发出“上海如何成为全球生物医药创新策源地”这一历史性叩问。

在界面新闻主办”2035,上海请回答”系列主题研讨会上,首场专题活动聚焦”全球生物医药创新策源地”议题。再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠出席,并参与”中国创新药出海的多模式探索之路”论坛讨论。

阎水忠在论坛发言及会后接受界面新闻采访时均表达了同一判断,上海具备成为全球生物医药创新策源地的潜质,但需在原始创新、转化能力、监管协同、支付体系、政策落地五方面实现突破;现阶段政策方向明确,但政策的细化落地与新老政策衔接仍是关键。

看好上海,政策需细化

阎水忠对上海的产业基础持肯定态度。他指出,比如张江“中国药谷”的品牌已积淀多年,从业人员认可度较高,市政府对产业的重视和投入亦成效显著。若在此基础上再往前一步,上海便可跻身全球创新策源地行列。

但这一步涉及多重能力建设。阎水忠认为,无论是此前的”卖青苗”还是近年的”项目出海”,实质都是前些年依托工程师红利积累的资源变现,”若是要再往前发展,就要突破原始创新”。

在论坛发言时,他将”卖青苗”现象归因于两个层面——企业战略选择与土壤问题,前者指向部分企业确实缺乏海外临床与商业化能力,后者则意味着国内生物医药环境有较大的提升空间。阎水忠发言称:”如果国内没有这个土壤,好青苗也不一定长得出果实”。

原始创新之后,转化能力是另一瓶颈。阎水忠坦言,国内最缺的是将科研院校成果导入临床、导入企业的人才与机制,”如何能把可转化的成果真正转化到企业,需要专业团队和系统性政策”。据国家知识产权局《2022年中国专利调查报告》,2022年我国高校发明专利产业化率为3.9% 。相比之下,美国大学专利转化率约为50%。

生态环境的完善同样关键。阎水忠强调,若中国市场支付体系不能成立,创新策源地无从谈起。他认为,创新药行业需进一步完善多元化的支付体系建设。华源证券在2024年11月的研报中指出,2022年全国直接医疗支出为 51112 亿元,其中个人支出占比45%,基本医保基金支出占比48%,商保支出占比7%。这意味着,国内商保支出占比,在较低的水平。

此外,政策的细化、落地也同样需要进一步推进。阎水忠以商保落地和创新药定价机制为例——”企业都特别兴奋,但问题是到底怎么做”。

他提出,上海需要”真正能切切实实解决问题和落地”的政策,打通新老政策衔接的断层,”就像土壤需要哪些肥料、哪些水,真正把土壤弄肥沃”。

再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠(图中)

出海分为四个阶段

就出海议题,阎水忠将其拆解为四个递进阶段——项目出海、研发出海、商业化出海、规则出海。他认为,项目出海显然已开局,这是中国过去十几年研发积累的结果,亦恰逢跨国企业专利悬崖的窗口期,创新药资产正被大量收购,但这只是起点。在过去的2025年,中国对外授权交易157笔,总金额突破1300亿美元,今年一季度交易总额突破600亿,已创历史新高。

同时,研发出海则刚起步。阎水忠指出,这涉及到全球临床研发的能力和对不同国家监管政策的理解与注册申报能力的构建,欧美药品监管体系与中国存在客观差异,需要专门的人才储备与文化适配。

另外,除了不同国家的政策差异,平安证券曾发表研报总结了国产创新药出海失败的原因——成药前景争议、赛道竞争情况、收购方战略变动、临床数据充分性不足、安全性问题、相关药物审批收紧等都会影响创新药的命运。

当然,商业化出海更难。”要在全球其他地区完成商业化,本质要了解这些地区的支付体系,这决定药品商业化的成败。”阎水忠比喻道,”跨国企业在中国商业化,不了解中国支付体系,也做不好。” 事实层面来看,截至目前,中国药企在海外商业化取得巨大成就的有且只有百济神州泽布替尼一个单品。

此外,阎水忠认为,规则出海是终极目标。他认为,现阶段全球药品的话语体系实际由西方主导,而从参与规则制定到制定规则,需要内功过硬。

阎水忠以再鼎医药在研的DLL3 ADC产品为例,阐释了上述逻辑的具体实践。该产品针对小细胞肺癌——全球临床刚需迫切、治疗手段匮乏的领域,前期研究显示其在小细胞肺癌尤其是有脑转移的患者中疗效获益突出、安全性良好,具备成为全球标杆疗法的潜力。

就为何选择自主做海外三期且同时与跨国药企合作的问题,阎水忠给出三重考量——就自主开展海外临床研发而言,主要是为了掌握全球临床研发与注册申报的节奏,构筑竞品研发壁垒、锁定全球标准治疗地位,也为了抢占先发时间窗口、掌握定价权,使该产品在全球的临床价值和商业价值最大化。

但与此同时,阎水忠也表示,再鼎医药仍与跨国大企业合作。今年4月,再鼎先后宣布与安进和勃林格殷格翰就DLL3 ADC达成全球临床研究合作,与其自有TCE(T Cell Engager)药物组合联用。 这些合作不仅显示了业内对该产品临床价值的高度认可,也有助于整合资源、协同发展,从而提升整体效益。而一旦组合用药在临床上的疗效和安全性被验证,该产品在全球的临床价值和商业价值也会被重新定义。

阎水忠表示,再鼎的长期战略正是以核心产品为载体,搭建中美一体化的全球临床、注册、合规体系,完成从中国的创新药企到全球创新药企的升级,DLL3 ADC产品的全球三期布局,正是这一战略的践行。


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